这篇文章给大家聊聊关于一类饲料添加剂管理规定，以及新兽药及兽药新制剂管理办法对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站哦。

本文目录

1. 新兽药及兽药新制剂管理办法
2. 新饲料和新饲料添加剂管理办法
3. 如何区分“混合型饲料添加剂”与“预混料”

新兽药及兽药新制剂管理办法

第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。第二条新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。

已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。第二章新兽药及兽药新制剂的分类第四条按管理要求，新兽药分以下五类：

第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。

新发现的中药材；中药材新的药用部位。

第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

天然药物中提取的有效部分及其制剂。

第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。

第四类改变剂型或改变给药途径的药品。

新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。

实验临床试验是用中间试制生产的3－5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。

扩大区域试验是在自然生产条件下、较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。第九条实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：

治疗药物驱虫药物饲料药物添加剂

大家畜40头60头100头

中家畜60头100头200头

小家畜及家禽100只300只500只

鱼类100尾300尾500尾

蜜蜂10标准箱20标准箱

蚕10张20张40张

外用驱虫药物的试验动物数目应加倍第十条实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。第十一条第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。第十二条实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。第十三条实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的三倍至五倍。第十四条临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。第四章新兽药及兽药新制剂的审批第十五条研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。第十六条申报新兽药，须提交下列内容资料：

（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。

（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。

（三）新兽药的化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。

（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。

（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。

（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。

（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。

（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。

（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。

（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。

（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。

（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。

（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。

（十四）连续中试生产的样品3－5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。

（十五）三废处理试验报告。

（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。

（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。

（十八）生产成本计算。

（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。

以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供（详见附件）。

新饲料和新饲料添加剂管理办法

第一条根据《饲料和饲料添加剂管理条例》的规定，制定本办法。第二条本办法所称新饲料是指我国尚未批准使用的新研制开发的饲料。包括创新型饲料和移植型饲料。创新型饲料是指在我国境内研究、创制的单一饲料。移植型饲料是指已在我国境内其他行业使用，首次应用于饲料产品中的单一饲料。

本办法所称新饲料添加剂是指我国境内研究、创制的未经农业部审定公布的饲料添加剂品种。第三条国家鼓励研究、创新新饲料、新饲料添加剂。研究、创新新产品应遵循安全、有效、不污染环境的原则。第四条研制者、生产者（以下简称申请人）在新产品投入生产前，必须向农业部提出新产品审定申请。

（一）提交新饲料、新饲料添加剂审定申请表。

（二）提交下列申请资料：

1、产品名称：通用名称和商品名称，并说明命名的依据；

2、新产品研制的目的和依据；

3、有效组分、化学结构的测试资料及理化性质，或者动物、植物和微生物的分类鉴定；

4、生产工艺条件、制造方法、微生物菌种或培养基规格；

5、产品稳定性试验报告；

6、质量标准（草案）及起草说明；

7、饲喂试验报告；

8、适用范围、使用方法或添加量；

9、标签式样、使用说明书、包装规格、贮存注册事项及保质期；

10、中试生产总结和“三废”处理报告；

11、安全性评价试验报告，包括一般毒性、特殊毒性、环境毒性和残留毒理等。创新型产品必须在国内进行安全性评价试验。国外正式生产、销售的产品或国内移植型产品应提供动物的安全性试验资料；

12、主要参考文献。

（三）提交产品样品：

1、每个品种需连续3个批号的样品及其检验报告；每个批号3份样品；每份为检验需要量的3－5倍；

2、必要时提供标准品或对照品。第五条农业部自收到全部申请资料后15个工作日内做出是否受理的决定。申请资料不全的，通知申请人限期补全；未按规定补全申请资料的，不予受理。第六条申请人接到受理通知书后，应当按照受理通知的要求，向农业部指定的饲料质量检验机构提交产品样品和相关资料，进行产品质量复核检验。饲料质量检验机构应当在收到产品样品和相关资料后3个月内完成产品质量复核检验，并将新产品质量标准（送审稿）、编制说明书及复核检验报告报送农业部全国饲料工作办公室。申请人应当协助饲料质量检验机构进行复核检验。第七条饲喂试验和安全性评价试验由农业部指定的试验单位承担。

试验过程中因试验品应用造成的不良后果由申请人承担责任。第八条申请资料完整、质量复核检验合作、饲喂试验和安全性评价试验完成后，由农业部全国饲料工作办公室将有关资料提交全国饲料评审委员会评审。评审合作的，由农业部发给新饲料、新饲料添加剂证书并予以公布。第九条农业部公布的新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准为行业标准；需要制定国家标准的，依照标准化法的有关规定办理。第十条从事新饲料和新饲料添加剂审批、评审、复核试验等工作的有关单位和人员，应当为申请人提供的需要保密的技术资料保密。第十一条申请人应当按有关规定缴纳评审费、质量复核检验费和试验费用。第十二条取得新饲料、新饲料添加剂证书的产品实行试产期保护制度。在试产期内，生产者和研制者应当继续进行区域试验，检验新饲料、新饲料添加剂的使用效果、安全性和稳定性。

试产期为两年。在试产期内，不得重复转让技术。第十三条在试产期内，新饲料添加剂生产企业应当持新饲料添加剂证书副本，向生产企业所在地省级饲料管理部门申请试生产产品批准文号。第十四条新饲料、新饲料添加剂生产企业在试产期满后，需要继续生产的，需在试产期满前六个月内，经所在地省级饲料管理部门审核后，转为正式生产。新饲料添加剂生产企业还应当办理正式生产许可证和产品批准文号。生产企业逾期未提出转为正式生产申请的，撤销试产期保护。第十五条违反本办法规定的，按《饲料和饲料添加剂管理条例》有关规定进行处罚。第十六条本办法由农业部负责解释。第十七条本办法自公布之日起施行。

如何区分“混合型饲料添加剂”与“预混料”

按新的许可条件下核发的混合型饲料添加剂产品通用名称分以下几种情形：（1）单一饲料添加剂品种混合或稀释，直接标示该添加剂品种名称，如枯草芽孢杆菌，应标为“混合型饲料添加剂枯草芽孢杆菌”；（2）同类别的多种添加剂混合，应标示类别，如由枯草芽孢杆菌、乳酸杆菌和酿酒酵母等三种微生物复合而成的微生物产品应标为“混合型饲料添加剂微生物”；（3）如果添加剂涉及的类别为二个或二个以上，但每类中只有一种产品则每一类产品的具体产品名都要标出。如枯草芽孢杆菌和纤维素酶混合而成的产品应标为“混合型饲料添加剂枯草芽孢杆菌+纤维素酶”；（4）如果饲料添加剂涉及多个类别，每个类别中涉及多个产品，就只标类别，每类别具体产品在组份中体现。例如几种微生物和几种酶制剂产品组成的产品，应标为“混合型饲料添加剂微生物+酶制剂”，至于到底是哪几种微生物和哪几种酶混合，组份在三个方面有具体体现，并且这三个方面是一一对应的。一是在申报材料组份中有具体组份规定；二是在混合型饲料添加剂生产许可证产品品种栏对组份作了明确的标示；三是在产品标签的成份保证值栏中有组份具体成份。并不是企业想当然的只要有了混合型饲料添加剂许可证，就可任意进行混合。（5）如果发挥功能性作用的饲料添加剂在《饲料添加剂品种目录》分类中属于“其他”，则应直接标明其通用名称。如杜仲叶提取物产品稀释或加载体混合后，应标为“混合型饲料添加剂杜仲叶提取物”。

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